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コンタクトの使い方

販売名:ブランシュアイ

承認番号:22300BZX00056A03
機械器具72 視力補正用レンズ
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 32803000
機械器具72の2 コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く)
再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ 47837000
高度管理医療機器

【警告】

(1) 装用前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認し、不具合が認められたレンズは絶対に装用しないでください。異常のあるレンズを装用すると眼障害につながることがあります。
(2) レンズが装用中に破損した場合は、直ちに装用を中止し、異物感や痛みなどの自覚症状の有無にかかわらず、速やかに眼科を受診してください。
(3) コンタクトレンズは眼に直接のせて使用するものです。取扱方法を誤ると角膜漬痬などの重い眼障害につながることがあります。また治療せずにそれを放置すると失明することもあります。眼科医の指示に従い正しい取扱方法を守ってください。
(4) コンタクトレンズを正しく使用していても、角膜内皮細胞の減少や角膜形状を変化させる可能性があります。また、酸素供給不足、機械的な刺激、乾燥などにより、眼障害の発生する危険性が高くなる可能性もあります。
(眼障害例)点状表層角膜症、角膜上皮びらん、角膜浮腫、角膜浸潤、角膜潰瘍、角膜血管新生、アレルギー性角膜炎、巨大乳頭結膜炎、結膜充血

≪使用方法≫

(1) レンズの使用期間(1ヶ月)を守ること
本品は1ヶ月交換終日装用レンズです。眼科医の指示に従い使用期間内(1ヶ月以内)に新しいレンズと交換してください。
(2) 装用時間を正しく守ること
装用時間には個人差があります。装用可能時間は必ず守り、眼科医から指示された時間内で使用してください。また装用したまま寝ないでください。
(3) 取扱方法を守り正しく使用すること
レンズやケア用品の取扱方法を誤ると眼障害につながります。レンズやケア用品(特にレンズ保存ケース)は常に清潔に保ち、正しい取扱方法を守ってください。
(4) 定期検査は必ず受けること
自覚症状がなく調子よく装用していても眼やレンズにキズがついたり、眼障害が進行していることがあります。異常がなくても定期検査を必ず受けてください。
(5) 少しでも異常を感じたら直ちに眼科医の検査を受けること
レンズをつける前に毎日自分で目ヤニや充血がないか、またレンズをつけた後も異物感などがないか確認し、少しでも異常を感じたら速やかに眼科医の検査を受けてください。
(6) 他人とレンズの貸し借りはしないこと
レンズの貸し借りをすると感染症などの眼障害を引き起こす危険性がありますので絶対にしないでください。

【禁忌・禁止】

〈適用対象(患者)〉

・前眼部の急性及び亜急性炎症・ドライアイ及び涙器疾患・眼感染症・眼瞼異常・ぶどう膜炎・レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患・角膜知覚減退症・その他レンズ装用に適さない疾患
・医師の指示に従うことができない方・レンズを適切に使用できない方・定期検査を受けられない方・必要な衛生管理を行えない方・極度に神経質でレンズの装用に向かない方
・常時乾燥した生活環境にいる方・粉塵、薬品などが眼に入りやすい生活環境にいる方

〈使用方法〉

・2枚レンズを重ねて使用しないこと

【形状・構造及び原理等】

1.レンズ素材

ソフトコンタクトレンズ分類:グループⅠ
構成モノマー:2-HEMA、EGDMA
着色剤:金属酸化物系着色剤、アゾ系着色剤、キノリン系着色剤、フタロシアニン系着色剤、カルバゾール系着色剤

2.保存液の主成分

塩化ナトリウム

3.形状、構造及び寸法

直径:14.0~14.5mm
中心厚:0.087mm(-3.00D)
ベースカーブ:8.6~8.9mm
頂点屈折力:0.00D~-10.00D(0.25刻み)
環状着色部内径:6.3~9.0mm
環状着色部外径:12.0~13.7mm

【使用目的又は効果】

本品は、視力補正、及び装用時に虹彩または瞳孔の外観(色、模様及び形をいう。)を変えることを目的とする。

【使用方法等】

1.レンズと包装や容器の確認

開封前にレンズと包装や容器に異常がないか確かめてください。異常がある場合には開封しないで、裏面〈お問い合わせ先〉まで問い合わせください。

2.レンズの取り出し方

レンズの取り出し方

3.レンズの装着脱

レンズの装着脱
※レンズを傷つけないようにツメを短く切り、丸く滑らかにしてください。レンズに触れる前に必ず石鹸で手や指を十分に洗い、清潔にしてください。

3.1 レンズのつけ方

(1) レンズに異常がないこととレンズの表裏を確認した後、レンズを利き手の人差し指にのせます。
(2) 鏡を見ながら、もう一方の手の人差し指で上まぶたを引き上げ、レンズをのせた手の中指で下まぶたを下げ、目を大きく開きます。
(3) 鏡を見ながらレンズをゆっくり目に近づけ、黒目の上にそっとのせます。
(4) 目をあけていた指をゆっくりはなし、まばたきをゆっくりします。

3.2 レンズのはずし方

(1) 鏡をよく見ながら目をできるだけ大きくあけて、レンズの位置を確かめます。
(2) 利き手の中指で下まぶたを軽く押さえ、もう一方の手の人差し指で上まぶたを軽く押さえます。
(3) 指先が目に触れないように注意しながら、利き手の親指と人差し指でレンズをつまんではずします。

4.装用サイクルと装用スケジュール

(1) 装用サイクル
本品は再使用可能なレンズです。装用可能時間を守り、毎日のケアを必ず行ってください。また装用したまま寝ないでください。
(2) 装用スケジュール
1日の最高装用可能時間は8時間です。装用時間には個人差があるため、時間内であっても無理して装用しないでください。

<初回装用時>

■ 1日目 3~4時間 ■ 2日目 4~5時間
■ 3日目 5~6時間 ■ 4日目 7~8時間

<装用を中断していた場合>

装用再開初日の装用時間は、装用を中断していた期間を考慮して設定、以降の装用時間は、無理のないように設定してください。
■ 1週間未満 今までより1~2時間短縮
■ 1週間以上1ヶ月未満 今までより3~4時間短縮
■ 1ヶ月以上 検査後、今までより5~6時間短縮
※1ヶ月以上装用を中断した場合は、必ず再検査を受けてから装用を再開してください。6項の定期検査スケジュールに従ってください。

5.レンズケア

(1) レンズを取扱う前に、必ず手を石鹸で洗ってください。
(2) 消毒は、化学消毒(過酸化水素系消毒剤を除く)が可能です。使用する毎にこすり洗いと合わせて化学消毒を行ってください。(装用を中断している間もレンズケアを怠らないでください。)
(3) レンズケアは使用する市販ケア用品が定める手順に従って行ってください。レンズの汚れ具合には個人差があります。汚れやすい使用者は、タンパク除去剤を使用してください。
(4) レンズケースはいつも清潔にしてください。

6.定期検査

調子よく装用していても目に障害をおこしていることがあります。コンタクトレンズを安全かつ快適に装用していただくために、下記の定期検査スケジュールまたは眼科医からの指示に従って定期検査を必ず受けてください。
※定期検査スケジュール
レンズの装着脱

【使用上の注意】

1.使用注意

・病気で体調が悪い方、薬剤の服用や点眼が必要な方、妊娠された方は、レンズの装用に影響を及ぼすおそれがあります。
・アレルギー疾患の方は、他の使用者よりも目や皮膚の疾患が起こりやすい場合があります。

2.重要な基本的注意

・MRI検査を受ける際は必ずレンズをはずすこと。
・人工涙液型点眼液以外の使用をするときは、レンズをはずしてから点眼してください。レンズを装用した状態で点眼すると、点眼液の成分や防腐剤がレンズに吸着して、目やレンズに悪影響を及ぼすおそれがあります。
・化粧品、その他クリームやローションを使用する前にレンズを装用してください。レンズを装用する前に化粧品等を使用すると、化粧品等の成分や異物がレンズに悪影響を及ぼす可能性があります。
・車、バイク等の運転や機械を操作することは、レンズに充分に慣れてから行ってください。また暗がりでの装用はお控えください。
・化学消毒剤(種類;MPS等)との適合性に関して、1ヶ月を超える安全性・有効性は確認できていないため、同一レンズを1ヶ月を超えて使用しないでください。

3.不具合

・レンズの装用にあたって、下記のようなレンズの不具合が発生する可能性があります。不具合の認められたレンズは使用しないで、販売元に連絡してください。
≪不具合の事例≫
レンズの破損、キズ、変形、変色、汚れ、異物の付着、折れ曲がり、化粧品やたんぱく質の付着、保存液の変質、包装容器の破損

4.有害事象

・レンズを適切に使用したとしても不可避的に有害事象が発生することがあります。有害事象が発生した場合には、直ちに眼科医を受診し、治療やレンズ装用の休止や中止等眼科医の指示に従ってください。
≪有害事象の事例≫
角膜上皮障害、角膜浸潤、角膜びらん、角膜潰瘍、角膜膿瘍、角膜穿孔、角膜炎(感染性角膜炎を含む)、角膜上皮ステイニング(点状表層角膜症を含む)、角膜浮腫、角膜血管新生、虹彩毛様体炎、結膜炎(アレルギー性結膜炎、巨大乳頭結膜炎を含む)、結膜びらん、結膜下出血、虹彩炎、調節性眼精疲労、ドライアイ、麦粒腫、霰粒腫、マイボーム腺炎、角膜内皮細胞減少

5.高齢者への適用

・高齢者の使用で、自身での装着脱、レンズケア等が困難な場合には、眼科医から本人および家族が安全装用に必要な指示を受けてください。

6.妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用

・妊娠、出産により角膜のカーブが変化し、レンズの装着状態が変わることがあるので眼科医の診察を受けてください。
・小児にレンズを使用させる場合は、保護者の指導監督のもとに使用させてください。取扱方法や使用上の注意について保護者も指導を受けてください。

7.その他の注意

(1)使用に伴う症状と対応

・使い始めの頃
異物感や軽い充血等の自覚症状を経験することがあります。症状は1~2週間でほとんど解消されますが、いつまでも続く場合は使用を中止し、眼科医の検査を受けてください。
・装用に慣れてからの症状
以下の自覚症状を経験することがあります。症状が改善しない場合は、使用を中止し、眼科医の診察を受けてください。
レンズの装着脱

(2)添付文書の熟読と保管

・コンタクトレンズをご使用の前には、必ず本添付文書をよく読み、表現や内容でわからないことがあれば必ず眼科医に相談し、よく確認してから使用してください。
・本添付文書は大切に保管してください。

【保管方法及び有効期間等】

1.保管方法

未開封及び開封後レンズは直射日光を避け、室温で保管すること。
未開封の場合は、バイアル瓶(箱)を縦置きにして保管してください。
開封後レンズを長期間使用しない場合は、レンズケア後に保存液を満たしたケースに保存してください。その際は直射日光をさけ涼しいところに保管してください。又、定期的にレンズケア及び保存液の交換を行ってください。

2.使用期限

・使用期限(Exp)はバイアル瓶(ラベル)に表示。
使用期限とは、バイアル瓶における未開封状態での保管期間です。使用期限を過ぎたレンズは開封して使用しないでください。

3.使用期間

・1ヶ月に1回の頻度で交換してください。

【保守・点検に係る事項】

・レンズ使用後は、必ずこすり洗いと合わせて化学消毒を行ってください。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

<製造販売業者>

株式会社El Dorado
住所:〒542-0086大阪市中央区西心斎橋1-5-5アーバンBLD心斎橋6F

<製造業者>

G&G Contact Lens (KOREA)

【お問い合わせ・ご相談】

<症状に関するお問い合わせ>

コンタクトレンズ装用に伴う眼の症状などについては、処方を受けた眼科医にご相談ください。

<製品に関するお問い合わせ>

レンズの品質には万全を期しておりますが、万一、不具合が認められた場合、そのレンズは決して使用せず下記までご連絡ください。
●ご購入頂いた販売店
●(株)UPPER FLOOR
住所:
〒162-0067
東京都 新宿区 富久町16-6 西倉LKビル 5F
お問い合わせ先:03-5361-6411

【包装に記載されているマークについて】

マーク解説

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